食品生产许可证办理|药品经营许可证代办|医疗器械经营许可证代办

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详细内容

办理药品经营许可证需要哪些材料

一.办理药品经营许可证筹建所需资料 
1.筹建申请报告 
2.拟办企业负责人资料(身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同) 
3.拟办企业质量负责人资料(药师证、毕业证、身份证、聘书复印件;个人简历、劳动合同) 
4.驻店药师资料(药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同) 
5.质量管理制度目录 
6.24小时供应药品措施和承诺 
7.拟经营药品范围 
8.拟设营业场所和设备情况 
9、材料真实性保证声明 
10、房屋租赁合同 11、房屋地理位置图及平面布置图 二.验收所需资料 
1、《药品经营许可证》(零售)申请表 
2、企业验收申请报告 
3、企业名称预先核准通知书 
4、房屋租赁合同 5、质量职责、质量管理制度目录 
6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历 
7、从业人员健康检查表 8、从业人员情况汇总表 
9、企业设施、设备目录 
10、企业营业场所平面布置图 11、企业营业场所地理位置图 
12、企业提供资料的真实性声明

若您如申办药品经营企业GSP认证时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申办须知。
一、办理程序
领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证
二、应提交材料
(一)到期换证批发企业需提供的资料:
1、《药品批发企业换证申请(审查)表》(附件2)、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件3);
2、药品批发企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:
(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况);
(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;
(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;
(4)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;首营企业和首营品种的管理制度;实施电子监管的情况;
(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况,并附有关情况表;
(6)校准与验证的实施情况;
(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;
(8)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况;
(9)有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况,并附情况表(见附件10)
4、企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果;
5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》,并详细说明质量审计、信息管理等有关情况(如果有);
6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;
7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;
8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表(见附件7),企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表(见附件8);
9、企业药品经营质量管理文件目录;
10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例;
11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。


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