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详细内容

医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》

医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,

对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

  《第二类医疗器械备案凭证》

1准备资料,场地,人员。

2国家药品监管局网上注册,提交资料所在地食药监或市场监管部门。

3发证,公示。

《医疗器械经营许可证》

  从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

《医疗器械经营许可证》证办理流程

    1、提交申请资料

    2、审查申请资料

    3、现场实地核查

    4、符合条件的颁发《医疗器械经营许可证》。 

医疗器械经营企业应当符合下列条件

1房屋必须是商业用房;

     2如果从事冷藏物品经营,验收员必须是具有检验员资质。

3与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

4与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员

5场地经营设备硬件符合标准,有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。 

《医疗器械经营许可证》的有效期5年


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