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消毒产品生产企业卫生许可证

《消毒产品生产企业卫生许可证》

依据《中华人民共和国传染病防治法》 “生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 

《消毒产品生产企业卫生许可证》办理流程

 

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(1)卫生许可申请表

(2)企业法人工商营业执照复印件或工商名称预核准表

(3)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)

(4)法定代表人身份证复印件

(6)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(标注面积)

(7)生产工艺流程说明及流程图

(8)生产和检验设备清单

(9)质量保证体系文件

(10)拟生产产品目录

(11)生产环境和生产用水检测报告

(12)现场审查卫生评价

(13)省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料

《消毒产品生产企业卫生许可证》经营企业符合下列条件

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

《消毒产品生产企业卫生许可证》证书有效期:5年




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